-
Главная
-
Продукция
-
Фармацевтическая промышленность
- Стерилизующая фильтрация препаратов крови и белковых препаратов
- Предварительная и стерилизующая фильтрация инъекционных растворов, парентеральных препаратов большого объёма (LVP)
- Стерилизующая фильтрация препаратов крови и белковых препаратов
- Концентрирование белоксодержащих растворов
- Осветляющая фильтрация галеновых препаратов
- Фильтрация технологических сред.
- Контроль целостности мембранных фильтрационных систем
- Микробиологический мониторинг воздуха производственных помещений в фармацевтической промышленности
- Очистка фильтруемых сред от вирусов
- Тонкая и стерилизующая фильтрация
- Производство, транспортировка и хранение фармацевтических средств с помощью одноразовых контейнеров
- Культивирование микроорганизмов и клеточных культур
Стерилизующая фильтрация препаратов крови и белковых препаратов
Известно, что при производстве препаратов, инактивирующихся при высоких температурах (в частности белоксодержащих) ОСТ 42-510-98 (GMP) рекомендует применение стерилизующей фильтрации взамен стерилизации автоклавированием. Процесс стерилизующей фильтрации происходит на мембранах со средним размером пор 0,2 мкм.
Фильтрация может вестись как на дисковых мембранах так и на фильтр-патронах (картриджах), устанавливаемых в соответствующие держатели.
Предлагаемая Вашему вниманию технология стерилизующей фильтрации основана на применении фильтрующих капсул производства фирмы «Sartorius» (Германия).
Капсулы представляют собой неразъемную конструкцию, состоящую из фильтрующего патрона, запаянного в корпус из полипропилена. Корпус снабжен патрубками подвода фильтруемой жидкости, отвода фильтрата, а также клапаном для сброса воздуха из корпуса капсулы.
Капсулы не требуют для своего использования держателя фильтров и устанавливаются непосредственно в линию фильтрации. В зависимости от исходных характеристик фильтруемой жидкости и технологических параметров выдерживают до 25 циклов стерилизации.
Использование капсул для стерилизующей фильтрации имеет ряд преимуществ по сравнению с дисковыми фильтрами:
- снижение потерь продукта за счет уменьшения мертвого объема;
- капсулы поставляются стерильными и готовыми к употреблению, что экономит время и трудовые затраты, необходимые на подготовку к работе;
- использование капсул исключает вероятность повреждения фильтрующего слоя, как это может произойти в результате манипуляций с хрупкой дисковой мембраной;
- можно легко подобрать капсулу с требуемой производительностью;
- устраняются неудобства, связанные с применением дискового фильтра большого диаметра, которые выражаются в его большом весе и значительном объеме, занимаемом собранным модулем в автоклаве;
- за счет малого объема капсул увеличивается загрузка автоклава в результате чего происходит значительная экономия электроэнергии при стерилизации
Капсулы фирмы «Sartorius» успешно применяются на многих предприятиях (например, таких как Томское НПО "Вирион", Омское предприятие по производству бактерийных препаратов и др.) для стерилизующей фильтрации белоксодержащих и других препаратов. Специалисты этих предприятий отмечают, что использование капсул Sartorius позволяет получать гарантированно стерильный фильтрат при многократном применении капсул и эффективно снимает опалесценцию. Фильтрация белковых препаратов не приводит к потере активности, поскольку мембрана из ацетата целлюлозы обладает очень низкой неспецифической адсорбцией белка.
Для увеличения рабочего ресурса капсулы с мембранным фильтром из ацетата целлюлозы (SartobranP) в технологической цепочке применяется капсула предварительной фильтрации, работающая как глубинный фильтр (Sartopurе GF2).
Обновлено: 26.12.2022
