СепТех

Передовые технологии фильтрации и водоподготовки



Контроль целостности мембранных фильтрационных систем

Мембранные фильтры применяются в производстве стерильных лекарственных средств для удаления микроорганизмов, или снижения их содержания в препарате для дальнейшей стерилизации. Повреждение фильтрующего материала, или неправильная установка фильтра приводит к образованию нестерильного или непригодного для дальнейшего автоклавирования препарата. Вопрос контроля процесса фильтрации является критически важным с точки зрения обеспечения качества выпускаемой продукции, и поэтому нашел отражение в правилах GMP.

Нарушение целостности фильтра может происходит во время стерилизации, когда мембрана подвергается воздействию высокой температуры и повышенному давлению, при установке в фильтродержатель, особенно в случае дисковых фильтров большого диаметра, и в процессе фильтрации, из-за гидравлических ударов и других воздействий. Наиболее частая причина - это стерилизация, поэтому, целесообразно производить проверку целостности не только по окончании фильтрации, но и до её начала, такой порядок закреплен правилами GMP многих стран, включая Россию. Согласно МУ-42-51-19-93, тестирование фильтрационных установок патронного типа допускается только с помощью автоматических приборов.

Приборы  Sartochek фирмы Sartorius определяют показатели целостности мембранных фильтрационных систем. В процессе проверки измеренные показатели сопоставляются с предельными значениями , указанными производителями фильтров.

Приборы Sartochek  - это полностью автоматические тестеры с микропроцессорным управлением, предназначен­ные для тестирования целостности мембранных фильтрационных систем различными  методами: диффузии, точки пузырька, падения давления, многоточечной диффузии, а также с помощью  интрузионного теста и комбинированного теста.

Определяемые значения воздушной диффузии и/или точки пузырька коррелируются с тестом на способность отделения бактерий из высококонцентрированной суспенсии  («Bacteria Сhаllепgе Test»)

Приборы  Sartochek  определяют результаты проверки автоматически и без субъективных оценок пользователя. Значения воздушной диффузии и/или значение точки пузырька определяются на нестерильной стороне фильтрационной системы. Тестирование можно производить и в процессе работы установки и отдельно. В зависимости от площади фильтрации тот или иной критерий приобретает более важное значение, а именно: 

  •  для плоского фильтра - точка пузырька
  •  для патронной установки - диффузия воздуха

Надежность и длительность работы приборов гарантируется и обеспечивается возможностью калибровки при помощи клавиатуры, а также возможностью промывки пневматической системы.

Новый  усовершенствованный SARTOCHEK 4 тестирует гидрофильные и гидрофобные мембраны в держателе.
SARTOCHEK 4 предназначен для контроля систем

- с плоскими мембранными фильтрами диаметром до 293 см;

- с фильтрующими патронами;

- с фильтрующими капсулами.

Прибор имеет память на  программы тестирования, параметры которых вводит пользователь. Пользователь может защи­тить введенную программу от несанкционированного изменения личным паролем.

Преимущества:

  1. простая процедура проведения тестов,
  2. быстрый ввод данных и выбор программы,
  3. точный и достоверный результат,
  4. прибор можно запрограммировать для тестирования фильтров любых производителей,
  5. лёгкое считывание данных благодаря большому цветному дисплею,
  6. возможность защиты настроек паролем,
  7. наличие в программе подсказок для пользователя,
  8. объективный результат с выводом данных на дисплей или на печать,
  9. валидирование процесса тестирования,
  10. защита от пыли и влаги по классу IP 54,
  11. сохраняется до 999 результатов измерений.

Прибор отвечает требованиям FDA (управление по пищевым и лекарственным продуктам США) и международных Фармакопей,  соответствует параметрам, предъявляемым к электронной измерительной технике по DIN 58356

·Гарантии: ·авторизованный сервисный центр осуществляет после­гарантийное обслуживание.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИБОРОВ СЕРИИ SARTOCHEK

 

Sartochek 4

Определение

Точка пузырька, падение давления, диффузия,
многоточечная диффузия, интрузионный тест, комбинированный тест

 

Диапазон измерения давления

 

от 0.1 до 8 бар

 

Предельные значения объема нетто при создании собственного давления

 

Со встроенной ёмкостью - до 9000мл
С внешней ёмкостью - до 100л

 

Измерение реального входного нетто объема

 

 

Автоматическое

 

Питание

 

100 - 240В

 

Возможность валидации по требованиям CGMP

 

Да

 

Возможность обработки данных на компьютере

 

Да

Тестирует:

Точка пузырька плоских фильтров, полное тестирование мини-картриджей, капсул, стандартных картриджей до 40" и патронных установок до 100л входного нетто-объема

**  Аккумулятор

 

 

 

 

Обновлено: 23.09.2015

Версия для печати